Process Capability Study of Thiamazole 100 mg Tablet in a Pharmaceutical Industry in West Java / Studi Kapabilitas Proses Tablet Thiamazole 100 mg pada Salah Satu Industri Farmasi di Jawa Barat

The quality of a product needs to be maintained throughout its life cycle so that the quality remains consistent to the consumers. Therefore, regular quality control is needed to maintain quality according to predetermined specifications. To be able to maintain product quality, quality control is carried out using the Six Sigma method with DMAIC stages (Define, Measure, Analyze, Improve, Control). The purpose of this study was to determine the reproducibility of 10 mg Thiamazole tablet product which can be considered in determining the bypass status of the product at certain stages of testing, to determine the capability of the production process, and to analyze Thiamazole tablets. The results showed that the specification requirements and control limit range requirements. At the printing and coating stages the assay has Cpk value > 1, so that it can be considered the application of bypass status, but at the mixing and coating stages the dissolution has Cpk value < 1 which indicates that the process does not yet have a good value trend. This can be caused by several factors, for example personnel factors, machines, materials and methods at the stage of analysis of content and production.

Kualitas suatu produk perlu dijaga agar didapat kualitas yang tetap konsisten sampai dengan konsumen. Sehingga, dilakukan pengendalian kualitas secara berkala untuk mempertahankan kualitas sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditetapkan. Salah satu metode untuk dapat mempertahankan kualitas suatu produk yaitu menggunakan metode Six Sigma dengan tahapan DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control). Tujuan dari penelitian ini untuk mengetahui reproduksibilitas produk Thiamazole tablet 10 mg yang dapat menjadi pertimbangan dalam menentukan status bypass produk tersebut pada pengujian tahap tertentu, mengetahui kapabilitas proses produksi, dan analisis tablet Thiamazole.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa kadar memenuhi syarat spesifikasi dan syarat rentang control limit. Pada tahap cetak dan coating pemeriksaan kadar memiliki nilai Cpk > 1 sehingga dapat dipertimbangkan penerapan status bypass, tetapi pada tahap mixing dan coating pemeriksaan disolusi memiliki nilai Cpk < 1 yang menunjukkan bahwa proses belum memiliki tren nilai yang baik. Hal tersebut dapat disebabkan beberapa faktor seperti faktor personil, material, mesin, serta metode pada tahap analisis kadar dan produksi.