Artikel Review: Intermediate Product Sampling Pattern Planning in the Validation Process / Artikel Review : Perencanaan Pola Pengambilan Sampel Produk Antara pada Validasi Proses

The pharmaceutical industry must be able to ensure certainty in the production process through validation throughout the production process. Therefore, it is necessary to carry out process validation to ensure that every parameter and procedure used in each intermediate product production process obtains results that meet the requirements and specifications required. A sample is one of the guidelines in conducting process validation, so it is necessary to plan to determine the collection location based on risk and scientific reasons. This review aims to provide information on the tools used during the sampling process and the number of sample points taken on solid, semi-solid, and non-sterile liquid drug product preparations. Hopefully, this review can be a consideration for the pharmaceutical industry in planning sampling for the intermediate product during process validation. The method used is a library search from databases available online from ScienceDirect and standards from authoritative institutions. The results obtained in this review are tools that can be used in sampling patterns for solid preparations, namely thief samplers, simple bag-sampling spears, and scoop and for liquid and semi-solid non-sterile preparations, dip tubes and weighted containers. In the sampling pattern during the mixing process of the solid, there are 10 locations of sampling. While in the sampling pattern during the process of mixing liquid and semi-solid non-sterile, there are 9 locations of sampling. With this validity, it can represent the consistency of product quality.

Industri farmasi harus dapat memastikan mutu suatu bets dalam proses produksi melalui validasi sepanjang proses produk. Maka dari itu, perlu dilakukan validasi proses untuk memastikan bahwa setiap parameter dan prosedur yang digunakan dalam setiap proses memproduksi produk antara memperoleh hasil yang memenuhi mutu dan spesifikasi yang dipersyaratkan. Pengambilan sampel merupakan salah satu pedoman dalam melakukan validasi proses, sehingga perlu dilakukan perencanaan untuk menentukan titik lokasi pengambilan yang didasarkan pada risiko dan alasan ilmiah. Review ini bertujuan untuk memberikan informasi terkait alat-alat yang digunakan untuk pengambilan sampel, jumlah titik pengambilan sampel pada sediaan padat, semi padat dan non-steril cair. Diharapkan review ini dapat menjadi pertimbangan untuk Industri Farmasi dalam perencaan pengambilan sampel produk antara pada validasi proses. Metode yang dilakukan yaitu penelusuran pustaka dari database yang tersedia secara online dari ScienceDirect dan standar dari lembaga otoritas. Hasil yang didapat pada review ini yaitu alat yang dapat digunakan dalam pola pengambil sampel untuk sediaan padat yaitu thief sampler, simple bag-sampling spears, dan scoop dan untuk sediaan non-steril cair dan semi padat yaitu dip tubes dan weighted container. Pada pola pengambilan sampel saat proses pencampuran sediaan padat, terdapat 10 titik pengambilan. Sedangkan pada pola pengambilan sampel saat proses pencampuran sediaan non-steril cair dan semi padat, terdapat 9 titik pengambilan. Dengan validasi ini, maka dapat merespresentatifkan konsistensi mutu produk.