Validation of an HPLC Analytical Method for the Determination of Paracetamol in Generic and Branded Tablet Dosage Forms / Validasi Metode Analisis KCKT untuk Penetapan Kadar Parasetamol dalam Sediaan Tablet Generik dan Bermerek

Background: Paracetamol is one of the most widely used analgesic and antipyretic drugs, and quality control of its dosage forms is crucial to ensure therapeutic effectiveness. Objective: This study aimed to validate a simple, rapid, and reliable High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) method for the determination of paracetamol content in generic and branded tablet formulations. Methods: The chromatographic analysis was performed on a C18 column using a mobile phase of distilled water and methanol (3:1, v/v) with a flow rate of 1.0 mL.min–1, injection volume of 20 µL, and detection wavelength at 243 nm. Validation parameters including system suitability, linearity, accuracy, precision, limit of detection (LOD), and limit of quantification (LOQ) were evaluated according to pharmacopeial guidelines. Results: The method demonstrated excellent linearity over the range of 8–12 µg.mL–1 (r = 0.9998), with LOD and LOQ values of 0.13 µg.mL–1 and 0.40 µg.mL–1, respectively. Accuracy values were 99.00% for generic and 98.86% for branded tablets, while precision showed %RSD of 0.53% and 0.68%. The paracetamol content was 101.47% and 100.20% for generic and branded formulations, respectively, meeting pharmacopeial standards (90–110%). Conclusion: The validated HPLC method proved to be accurate, precise, and sensitive for the quantitative determination of paracetamol in tablet dosage forms. This method is suitable for routine quality control and can be extended for stability or pharmacokinetic studies.

Latar Belakang: Parasetamol merupakan obat analgesik dan antipiretik yang paling banyak digunakan, sehingga pengendalian mutu sediaannya penting untuk menjamin efektivitas terapi. Tujuan: Penelitian ini bertujuan untuk memvalidasi metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) yang sederhana, cepat, dan andal untuk penetapan kadar parasetamol dalam sediaan tablet generik dan bermerek. Metode: Analisis dilakukan menggunakan kolom C18 dengan fase gerak campuran air dan metanol (3:1, v/v), laju alir 1,0 mL.menit–1, volume injeksi 20 µL, dan deteksi pada panjang gelombang 243 nm. Parameter validasi yang diuji meliputi kesesuaian sistem, linearitas, akurasi, presisi, batas deteksi (LOD), dan batas kuantifikasi (LOQ) sesuai pedoman farmakope. Hasil: Metode menunjukkan linearitas sangat baik pada rentang 8–12 µg.mL–1 (r = 0,9998) dengan nilai LOD 0,13 µg.mL–1 dan LOQ 0,40 µg.mL–1. Nilai akurasi sebesar 99,00% untuk tablet generik dan 98,86% untuk tablet bermerek, sedangkan presisi menunjukkan %RSD 0,53% dan 0,68%. Kadar parasetamol yang diperoleh adalah 101,47% dan 100,20% untuk tablet generik dan bermerek, sesuai dengan standar farmakope (90–110%). Kesimpulan: Metode KCKT yang divalidasi terbukti akurat, presisi, dan sensitif untuk penetapan kadar parasetamol dalam sediaan tablet. Metode ini layak digunakan untuk pengujian rutin mutu obat dan dapat dikembangkan untuk uji stabilitas maupun studi farmakokinetik.